Inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos reportaron deficiencias en el mantenimiento de registros y controles de calidad de los experimentos con animales realizados por Neuralink, la empresa de tecnología dirigida por Elon Musk. Estas deficiencias fueron identificadas en las instalaciones de investigación animal de la compañía en California durante una inspección el año pasado.
Según el informe revisado por Reuters, los problemas incluyeron registros de calibración faltantes para instrumentos utilizados en estudios, así como la falta de aprobación y documentación de desviaciones de protocolos y procedimientos operativos estándar por parte de los funcionarios de control de calidad.
Neuralink ha estado llevando a cabo experimentos con cientos de animales, incluyendo monos, como parte del desarrollo de implantes cerebrales destinados a ayudar a pacientes paralizados por lesiones de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) a comunicarse mediante pensamientos para mover dispositivos informáticos.
Aunque la inspección en las instalaciones de Texas de Neuralink no encontró problemas similares, la FDA no ha emitido una designación indicando la gravedad de los problemas encontrados en la inspección en California.
La FDA, tras la aprobación de Neuralink para realizar ensayos en humanos, seguirá supervisando la seguridad de los participantes en el estudio del dispositivo de implante de Neuralink mediante informes periódicos requeridos para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos.
Si bien las deficiencias identificadas son serias, según los expertos, no parecen justificar la peor designación de inspección de la FDA que impulsaría a tomar medidas adicionales.
Neuralink no ha respondido a las preguntas sobre la visita de la FDA, pero según una portavoz de la FDA, la compañía proporcionó información suficiente para respaldar la aprobación de su solicitud de ensayo en humanos.
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Algunos críticos señalan que la FDA debería haber inspeccionado Neuralink antes de la aprobación del ensayo en humanos, dados los problemas previamente planteados por grupos de bienestar animal.
La agencia de bienestar animal Comité de Médicos por una Medicina Responsable presentó una queja formal tanto al Departamento de Agricultura de EE. UU. como a la FDA por presuntas violaciones en las pruebas con animales de Neuralink, aunque en julio, el USDA afirmó no encontrar violaciones significativas más allá de un incidente previamente informado por la propia Neuralink en 2019.
La FDA tiene jurisdicción para realizar inspecciones antes de permitir que una empresa continúe con su ensayo clínico, pero algunos expertos sugieren que en este caso, la inspección debería haberse realizado antes de la aprobación de los ensayos en humanos debido a la gravedad de las violaciones identificadas en la inspección anterior.
